君实生物(01877.HK/688180.SH)新冠抗体药物证实对德尔塔毒株有效,已投入全球四大洲

2021年8月6日 66点热度 0人点赞 0条评论

近期,新冠疫情全球多国反复,根据WIND最新统计数据显示,截至8月5日,全球累计新冠确诊病例超过2亿例,累计死亡病例超过427万例。其中美国累计确诊病例超过3630万例,累计死亡病例超63万例,美国是累计新冠确诊病例和死亡病例最多的国家。

美国佐治亚大学公共卫生学院卫生政策与管理系副教授陈茁8月3日在接受新华社记者采访时表示,感染病例大多是由德尔塔(Delta)毒株所致。根据美疾控中心公布的疫情新数据显示,在7月的最后两周内,德尔塔毒株感染病例已占全美新增新冠确诊病例的93.4%。另一方面,经WHO确认,全球确诊和死亡病例上升主要由德尔塔病毒引起,目前已经有至少132个国家与地区发现了德尔塔毒株。

在中国方面,据国家卫健委通报,国内出现多起由输入型病例引起的散发病例,多地机场、口岸、定点医院陆续出现境外输入关联病例,并造成一定范围扩散。截至8月4日9时,有17个省份报告现有本土确诊病例或无症状感染者,全国中高风险区达144个,为常态化防控以来最多。

上海市新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏在8月4日的上海市疫情防控工作新闻发布会上 曾对德尔塔毒株评价为“这个病毒传播速度比较快,潜伏期比较长,病毒载量比较高”。国内外公共卫生专家也就德尔塔毒株达成共识,认为它复制速度非常快,病毒载量较高,潜伏期较长,因而可以实现快速传播,在全球快速蔓延。

近期权威期刊nature上刊登了一篇名为《Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization》的论文,认为德尔塔毒株与野生毒株仍有较大的共性,存量疫苗仍能起到一定的中和作用。

然而并不是所有的存量疫苗都能对德尔塔毒株起到与原有一样良好的作用。另一则刊登在国际权威学术期刊《细胞》(Cell)期刊上的研究(《Reduced neutralization of SARS-CoV-2 B.1.617by vaccine and convalescent serum》)认为,则显示不同厂商的药物对德尔塔毒株中和能力有所不同。

目前,有许多有效的单克隆抗体正在开发用于临床试验,其中一部分已经获得紧急使用授权。其中,君实生物海外市场合作伙伴礼来制药(Lily)的双抗体疗法(LY-CoV555+JS016)针对B.1.617.1及B.1.617.2突变型(最早于印度确认)进行了中和试验,均证实具有良好的中和活性,针对德尔塔(Delta)毒株有效。

国内本土创新药企君实生物与中国科学院微生物研究所合作开发的靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体JS016(埃特司韦单抗,etesevimab),从2020年疫情爆发初期开始研发到进入临床仅用时4个月,于2020年6月作为全球首个在健康志愿者中开展的中和抗体,在中国和美国启动临床试验。针对新冠患者的海外II/III期临床已取得积极结果,获国际高分权威期刊《JAMA》、《新英格兰医学杂志》刊登。如此快速推进入临床研究,与其完善的抗体研发与生产平台分割不开。君实生物采用平台化单克隆抗体生产工艺,能够有效缩减开发时间,具有高质量、高表达、高纯度和高收率的特点。

目前,这款中国研发的新冠治疗药物已在欧洲、美国、亚洲、非洲的多个国家投入使用。

2021年2月10日,JS016与另一款海外合作伙伴开发的抗体组成“双抗体疗法”,在美国获得紧急使用授权(EUA),并获得美国国立卫生研究院(NIH)推荐。同时,美国FDA批准双抗体疗法输注时间缩短至21分钟,大大减轻医疗系统负担。2月26日,美国政府部门决定采购至少10万剂双抗体疗法用药。

今年2月,意大利药品监管局(AIFA)发文同意了JS016双抗体疗法的紧急使用。紧接着今年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)给予积极科学意见,相当于得到了欧盟层面的特殊授权。此外,今年5月和6月,巴西、印度也相继公开表示准予双抗体疗法在本国获得授权使用。

8月5日,埃及卫生部长Hala Zayed在内阁会议上表示,已签订相关协议用于获得JS016双抗体药物,这些药物将很快运达埃及,并被添加到埃及卫生部的治疗方案中。Zayed提到,埃及参与了一项WHO世卫开展的临床研究,结果证明这一双抗体疗法可有效治疗轻度和中度新冠病例,包括缓解了需要将冠状病毒患者转移到医院进行治疗的并发症,并减少了死亡人数。目前,埃及在COVID-19传播水平地图上排名第二,这意味着该国处于大流行传播的中等风险。

在全球疫情形势依旧严峻的当下,与新冠疫苗形成互补的治疗性药物市场需求也逐渐显现,其中中国企业更是处于领先位置。此次专业学术期刊的数据研究显示,君实生物的中和抗体疗法能够有效针对新冠变异德尔塔毒株,对为其后续的临床使用提供了依据,可以预见该药物将在全球更多国家投入使用。

本文源自格隆汇

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