FDA正式批准BioNTech/辉瑞mRNA新冠疫苗上市

2021年8月24日 0人点赞

来源:医药魔方

作者:医药魔方

  8月23日,FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗BNT162b2,这也是首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗。

  BNT162b2的商品名为Comirnaty,此次获批适用于16岁以上人群接种。处方为0.3ml(含30μg mRNA)。

  FDA表示,此次批准是基于12月时EUA的数千人的临床数据基础之上,又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析,根据临床结果显示,Comirnaty在预防COVID-19疾病方面有91%的有效性。

  Comirnaty的常见不良反应包括注射部位反应、疲劳、头痛、肌肉或关节痛、寒冷、发热、注射部位膨胀等。

  同时FDA也发出风险警告,在经过对与心肌炎和心肌炎有关的安全监测数据进行严格评估后,FDA确定这些数据表明风险增加,尤其是在第二剂疫苗之后的七天内。与女性和年龄较大的男性相比,40岁以下的男性观察到的风险更高(12-17岁的男性风险最高)。目前还未获得关于潜在长期健康结果的影响。

  此前,Comirnaty已获得紧急使用授权,今年第二季度销售收入达到78亿美元,今年上半年累计销售额113亿美元,辉瑞预计Comirnaty全年将实现约335亿美元的收入。

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